Fiche Métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires — Missions, Salaires & Études

Qu'est-ce que le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires ?

Définition et missions

Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes

Comment accéder à ce métier ?

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Chargé / Chargée des affaires réglementaires Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique Chargé / Chargée d'enregistrements Chargé / Chargée DMOS (Diverses Mesures d'Ordre Social) Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires Consultant / Consultante en affaires réglementaires Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires Ingénieur / Ingénieure homologation Ingénieur / Ingénieure normalisation Ingénieur / Ingénieure réglementation Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle Pharmacien / Pharmacienne réglementaire Regulatory Affairs Officer

Compétences requises

Technique expert

Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées Contrôler la qualité et la conformité des process Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires Animer, coordonner une équipe Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE) Contrôler des données qualité Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation Créer une documentation technique Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) Enseigner, développer des compétences Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques Mettre en place une procédure de traitement des dossiers Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Technique

Appliquer un cadre juridique ou réglementaire Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires Evaluer le coût des non-conformités Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité Participer à la définition du planning, du budget global et des délais Réaliser des déclarations réglementaires

Transverse

Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Contrôler la conformité des données Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires Organiser et planifier des affaires réglementaires Réaliser une veille documentaire Sensibiliser un public Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes

= Cœur de métier

Avoir l'esprit d'équipe Etre force de proposition Faire preuve de rigueur et de précision

Domaines d'expertise

Analyse de cycle de vie Analyse de données expérimentales Démarche qualité Eco-conception Gestion budgétaire Méthodes et outils de résolution de problèmes Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)

Normes et procédés

Cadre réglementaire environnemental Circuit des vigilances Contrôle non destructif (CND/END) Contrôle qualité Contrôle qualité destructif Dispositifs d'agréments et certification Dispositifs d'assurance-qualité Dossier d'homologation Etude d'impact environnemental Méthodes d'évaluation des fournisseurs Normes qualité Plan d'Assurance Qualité (PAQ) Procédure de certification Procédures de contrôle qualité Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...) Système de Management de la Qualité (SMQ)

Certifications et habilitations

DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques Droit de la santé Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie Master mention sciences du médicament et des produits de santé

Conditions de travail et risques professionnels

Déplacements professionnels

Types de structures

Entreprise industrielle Industrie pharmaceutique Industries chimiques Industries de santé Organisme public

Publics spécifiques

Partenaires Publics et Privés

Statut d'emploi

Salarié secteur privé (CDI, CDD)

Horaires et durée du travail

Travail en journée

Quelles études pour devenir Chargé / Chargée des affaires réglementaires ?

CAP

1-2 ans

Bac Pro

3 ans

BTS / BUT

Bac+2/3

Licence

Bac+3

Master

Bac+5

Doctorat

Bac+8

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.…

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Salaires & Insertion Professionnelle

~0 €

Salaire débutant/mois (brut estimé)

~0 €

Salaire expérimenté/mois (brut estimé)

0%

Taux d'emploi estimé à 6 mois

Mobilités professionnelles accessibles

Ingénieur qualité / Ingénieure qualité Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique Responsable qualité en industrie Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie Ingénieur / Ingénieure méthodes et process

Comparer l'insertion par formation (InserSup)

* Estimations basées sur les données InserJeunes / InserSup. Consultez les fiches officielles pour des données précises.

Questions fréquentes sur le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Quel salaire pour un(e) Chargé / Chargée des affaires réglementaires débutant(e) ?

Le salaire d'un(e) Chargé / Chargée des affaires réglementaires débutant(e) se situe généralement entre 1 800 € et 2 500 € brut par mois selon le secteur, la région et l'entreprise. Les postes en alternance sont souvent moins rémunérés mais permettent d'acquérir de l'expérience rapidement.

Quelles études pour devenir Chargé / Chargée des affaires réglementaires ?

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Quelles sont les qualités requises pour être Chargé / Chargée des affaires réglementaires ?

Avoir l'esprit d'équipe, Etre force de proposition, Faire preuve de rigueur et de précision

Le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires est-il réglementé en France ?

Oui, le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires est une profession réglementée en France. L'exercice de cette profession nécessite l'obtention d'un diplôme ou d'une habilitation spécifique reconnus par l'État.

Est-ce que le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires est un métier d'avenir ?

Ce métier est classifié "Emploi Blanc" par France Travail, ce qui en fait un secteur porteur. Consultez les tendances du secteur et les données InserJeunes pour évaluer les perspectives d'emploi.

Quels autres métiers sont proches du métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires ?

Des métiers proches incluent : Contrôleur / Contrôleuse technique en électricité-électronique, Technicien / Technicienne de laboratoire d'analyse industrielle, Contrôleur / Contrôleuse technique en métallurgie, Technicien / Technicienne en contrôles et essais non destructifs (CND END). Consultez également les mobilités professionnelles pour découvrir les évolutions de carrière possibles.